美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節
美國FDA的510(k)向來被視為醫療器材業界的聖杯，不只因為美國FDA的...
美國FDA的510(k)向來被視為醫療器材業界的聖杯，不只因為美國FDA的審查員是出了名的嚴謹，同時也是因為510(k)的審查邏輯與歐盟甚至其他大部分國家有所不同。本課程將帶你從零開始理解510(k)的審查精神、認識什麼是實質相等性(Substantial Equivalence)，先替你打下良好的基礎，並進一步幫你剖析不同的510(k)送審格式，讓你可以擬定一個適合自己產品的送審策略。此外，本次課程內容也包含510(k)送審文件的撰寫要領、分析前人的案例與經驗，幫助你快速進入狀況並且可以開始準備自己的送審文件。
美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節
上課地址：台北館前聯合大樓，實際上課地點請依上課通知 時數：6 起迄日期：2021-08-28~2021-08-28 聯絡資訊：陳小姐/03-5732407 報名截止日：2021-08-25 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2321030035 |
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課程介紹美國FDA的510(k)向來被視為醫療器材業界的聖杯，不只因為美國FDA的審查員是出了名的嚴謹，同時也是因為510(k)的審查邏輯與歐盟甚至其他大部分國家有所不同。本課程將帶你從零開始理解510(k)的審查精神、認識什麼是實質相等性(Substantial Equivalence)，先替你打下良好的基礎，並進一步幫你剖析不同的510(k)送審格式，讓你可以擬定一個適合自己產品的送審策略。此外，本次課程內容也包含510(k)送審文件的撰寫要領、分析前人的案例與經驗，幫助你快速進入狀況並且可以開始準備自己的送審文件。課程目標讓你對於510(k)有初步且全面的認識，進而找到屬於自己產品的送審策略，並且有能力可以自己動手開始撰寫公司內部的510(k)送審文件。
課程對象o 公司內部法規菜鳥或是欲轉戰美國市場之法規老鳥
o 已經有送審經驗但心中仍對於510(k)審查邏輯充滿疑惑的學員
o 近期有實際510(k)送審需求或是想要更精進510(k)相關知識的學員尤佳
講師簡介劉 老師
o 現為醫療器材新創公司法規經理
o 擁有超過8年MD (生理訊號監控系統、家用醫材產品) 與4年IVD (血糖量測相關產品)送審經驗
o 專長：美國/歐洲/台灣二類產品送審與法規策略規劃、產品設計管制
課程範圍o Section 510(k) of Federal FD&C Act
o 21 CFR 807, Subpart E
o FDA guidance -- The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]
o FDA guidance -- Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
o FDA guidance --The Special 510(k) Program
o FDA guidance -- Refuse to Accept Policy for 510(k)s
課程大綱
※ 執行單位保留調整課程內容之權利 課程特色o 從最基礎觀念開始解釋510(k)，打通你的任督二脈
o 以簡單易懂的方式整理510(k)送審格式，讓你快速看懂510(k)到底在審什麼
o 講師多年510(k)送審實戰經驗分享，讓你少走一些冤枉路
課程售價原價：每人新台幣$6,000元整
特惠價：每人$4,800元整 早鳥優惠價：14天前報名優惠價：每人$4,600元整
工研人優惠價：每人$ 4,500元整 同單位2人團報優惠價：每人$ 4,200元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,950元整 *同時報名【美國FDA醫療器材法規完整架構解析】及【美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節】之學員，可享美國法規2堂合報優惠價：每人$ 4,200元整 付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijie@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
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