醫療器材人體試驗研究法規與倫理講習
依據2021年5月01日起生效之我國「醫療器材管理法」，規範執行醫療......
醫療器材管理法對醫療器材臨床試驗的管理與藥品或再生醫療領域存在顯著差異，因此本課程將具體說明醫療器材管理法、「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」及其相關配套措施，如何保障接受醫療器材臨床試驗的受試者之權利、安全及福祉，並確保試驗所得之數據正確可信。
醫療器材人體試驗研究法規與倫理講習
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2023/06/29~2023/06/29
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2023/06/27
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課程簡介
依據2021年5月01日起生效之我國「醫療器材管理法」，規範執行醫療器材臨床試驗，應遵循「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」，以保障受試者之權利、安全及福祉，並確保試驗所得之數據正確可信。
另外，醫療器材管理法第37條第1項：「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。」
由此得知，醫療器材管理法對醫療器材臨床試驗的管理與藥品或再生醫療領域存在顯著差異，因此本課程將具體說明醫療器材管理法、「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」及其相關配套措施，如何保障接受醫療器材臨床試驗的受試者之權利、安全及福祉，並確保試驗所得之數據正確可信。
*為配合中央政府防疫規定，本課程後續將視疫情狀況，保留調整為全線上授課或變更課程日期之權利，本課程預計於課前一週寄送上課通知，於信件中將會再度確認學員參與課程意願，敬請多加留意信件。
課程對象
2. 以研發設計為主軸的新醫療器材開發業者
3. 從事醫療器材臨床評估試驗或法規/研發/品保等相關人員
4. 欲轉換職場從事醫療器材臨床評估或臨床試驗相關工作者
講師簡介
- 生醫新創產業顧問師
- 現任歐尼亞科技執行長及臨床法規總監
- 曾任知名法人研究員副組長、主辦稽核、規劃小組負責人
- 醫療器材法規與臨床試驗評估專案主持人
- 台大醫學院藥學所博士
課程大綱
上課時間：112 年 06 月 29 日(四) 9：30~16：30（共 6 小時）
1. 我國醫療器材管理法對醫療器材臨床試驗的管理規範
2. 現行醫療器材優良臨床試驗管理辦法剖析
3. 現行醫療器材優良臨床試驗管理辦法的倫理規範
4. 醫療器材臨床試驗設計考量倫理規範實例
5. 實務案例討論
課程售價
原價：每人新台幣$ 4,000元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄3,800元整
工研人優惠價：每人$ 3,600元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,400元整
付款方式
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