新藥之非臨床研究與安全性試驗設計，是新藥研發中能否成功獲得 FDA、TFDA、EMA 等主管機關核准進行臨床試驗與上市的關鍵環節。

本課程旨在提供一個系統性的學習框架：

• 法規指南： 深入解析全球主要藥政法規 (FDA, TFDA, EMA) 要求，並全面涵蓋 ICH M3(R2)、ICH safety guidelines 與 GLP 優良實驗室規範的原則。

• 核心技能：依據不同藥物的特性，了解動物模型選擇、毒理試驗設計、劑量選擇、與 3Rs 原則的實務應用。

• 數據實戰：掌握生物標記的應用、試驗數據分析及異常值判讀之技巧。

• 前瞻視野：介紹最新EMA及FDA針對新穎替代測試方法(NAMs)透過AI與非動物替代等技術在藥物研發上的趨勢。

• 案例研討：完整說明各種不同型態的新藥，自IND申請到NDA/BLA的實際案例分析，提升研發團隊的實務經驗。

無論您來自藥物研發、法規事務或學術研究領域，本課程將有效提升您的專業能力，助力新藥開發流程更高效、更合規。

學員能夠嘹解

• 非臨床安全性評估之流程、法規與核心資料要求。

• 毒理學試驗設計、數據解讀與風險評估的原則。

• 符合法規（GLP／ICH／OECD）之實驗設計邏輯。

• 完整GLP毒理報告的剖析、審閱與完成的流程及注意事項。

• 新藥研發之專案管理人員。

• 藥理學、毒理學、藥劑學研究人員。

• 法規事務（RA）與品質管理人員。

• CRO/CDMO研發人員。

大專具備藥學、藥劑學、化學、生物科技等背景者。

曾老師

• 學歷：國立陽明交通大學藥理學研究所 博士
• 現職：進階生物科技股份有限公司 臨床前試驗中心 副總經理
• 專長：新藥安全性評估、藥理學、毒理學
• 經歷：新旭生技股份有限公司 臨床前開發總監、工業技術研究院 生物醫學工程研究所資深研究員、經理

• 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
• 舉辦地點：工研院產業學院台北學習中心。※ 實際地點依上課通知為準!

• 舉辦日期：115年3月3、10日09：00 – 16：00，共計12小時

• 報名方式：線上報名
• 課程洽詢：03-5743725 曾小姐； E-mail：k424889@itri.org.tw

繳費方式

• ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至03-5745074 曾小姐 收。
• 信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
• 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

完訓將取得工研院產業學院核發之受訓證明。

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
4. 學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
5. 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。
6. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。