在醫療器材產業中，產品上市不是終點，而是持續確保病患安全與產品效能的起點。隨著美國 FDA 自 2026 年起實施品質管理系統法規（QMSR），歐盟 MDR/IVDR 的監管要求持續深化，加上英國（Great Britain, GB）上市後監督制度逐步完善，主要市場對「上市後監督（Post-Market Surveillance, PMS）」的期待，已從單純的被動通報，走向以數據驅動、可追溯且可稽核的系統化管理。製造商面臨的挑戰，不再只是「發生事件怎麼通報」，而是如何建立一套能同時支援全球主要市場的整合性機制，並讓監測結果能有效回饋到風險管理、CAPA 與產品持續改善。

監管機關近年的查核也反映出：PMS 的落地執行仍是產業普遍的痛點。例如荷蘭 IGJ 於 2023–2024 年對 13 家製造商進行查核，未有一家完全符合 MDR/IVDR 的 PMS 要求，顯示「制度有寫、但系統未真正運作」是常見落差。面對日益強化的查核趨勢，建立一套「能運作、也能被查核」的 PMS 系統，已成為醫療器材業者不可忽視的重要課題。

本課程以歐盟 MDR/IVDR 的 PMS 架構為主軸，搭配GB/TFDA/美國 QMSR的要求重點對照，協助學員把 PMS 融入現有品質系統並有效落地。課程將帶領您：

• 看懂主要市場 PMS 的核心名詞、監管邏輯與文件脈絡

• 建立可操作的上市後監督活動流程

• 掌握 PMS 計畫與主要輸出文件的撰寫重點

• 案例說明與經驗分享，降低常見疏失、提升查核應對與系統成熟度

【為什麼選擇參加本課程？】

完善的 PMS 不僅是法規遵循的必要條件，也是產品安全性證據的管理基礎，有助於降低風險並支持產品的持續改善。本課程不只說明「法規要求是什麼」，更從查核觀點協助您理解「稽核會怎麼看」，建立清楚的 PMS 執行藍圖與常見缺失的預防策略，讓合規要求能真正轉化為可執行的日常管理流程。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

  課程目標 

• 瞭解PMS在主要市場的最新法規要求
• 掌握有效的PMS數據收集與分析技巧
• 建立並落實符合法規的PMS系統與文件
• 將PMS成果轉化為產品競爭優勢

1. 醫療器材製造業／販賣業及供應鏈中，負責或參與上市後監督、警戒通報、客訴處理、風險管理人員
2. 需完成年度教育訓練之醫療器材製造業或販賣業技術人員

  講師簡介

王老師

• 樂證科技 顧問
• 學歷：台灣大學職能治療所 碩士
• 經歷：驗證公司醫材品質系統主導稽核員、醫材製造廠法規專員/產品經理、臨床治療師
• 授課經歷：工業技術研究院、台灣醫療暨生技器材工業同業公會、生物技術開發中心、多家企業內訓

• 課程時間：115年 7 月 15 日 (三) 上午 9:30 ~ 下午 16:30（共6小時）

• 課程範圍
  • EU
  • EU MDR：Regulation (EU) 2017/745 — Chapter VII (Art. 83–92)；Annex III
  • EU IVDR：Regulation (EU) 2017/746 — Chapter VII (Art. 78–87)；Annex III
  • MDCG 2022-21, MDCG 2023-3 Rev.2, MDCG 2025-10
  • UK（Great Britain, GB）
  • UK MDR 2002（SI 2002/618）— Part 4A；SI 2024/1368
  • US
  • 21 CFR Part 820（QMSR）、Part 803（MDR）、Part 822（Postmarket Surveillance）
  • International Guidance / Technical Report
  • ISO/TR 20416:2020
  • Taiwan
  • 《醫療器材管理法》（第47–50條）

• 課程大綱

※ 執行單位保留調整課程內容之權利 

• 不是制式法規條文講解，而是帶您看懂條文要求
• 透過互動思考、舉例說明、討論與實作，帶您學習好上市後監督
• 從多年醫材產業不同角色的經驗，清楚的告訴您製造商該怎麼做、稽核員怎麼想、徹底落實一個完善有效的上市後監督系統

特惠價：每人$5,400元整

早鳥優惠價：開課14天前報名優惠價：每人$5,200元整

同單位2人以上團報優惠價：每人$ 5,000元整

 付款方式 

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw  陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

 1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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