目前位置: 首頁 > 公開課程 > 生產製造 > 醫療器材 > 美國醫療器材QSR查廠實務課程

美國醫療器材QSR查廠實務課程

以實例與大家心得分享美國FDA查廠經驗,並且按部就班帶領學員準備查廠注意事項

  近年來美國FDA在兩岸三地查廠頻繁,雖然美國的醫療器材品質管理系統(QSR)宣稱已經與ISO13485調合,但FDA醫療器材查廠的型式與要求因為和ISO13485查廠不同,主因是FDA更強調查廠是執法的工作之一,但沒有經驗廠商往往忽略了這一點而難以應付。

加入收藏
收件人email:
寄件人姓名:
寄件人email:

【課程簡介】
近年來美國FDA在兩岸三地查廠頻繁,雖然美國的醫療器材品質管理系統(QSR)宣稱已經與ISO13485調合,但FDA醫療器材查廠的型式與要求因為和ISO13485查廠不同,主因是FDA更強調查廠是執法的工作之一,但沒有經驗廠商往往忽略了這一點而難以應付。
本課程特別針對已知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR/QSIT的廠商設計,由工研院資深工程師,以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗,輕鬆講解艱澀的QSR條文,並佐以實例與大家心得分享美國FDA查廠經驗,並且按部就班帶領學員準備查廠各階段要注意的事項,讓廠商未來能從容應對FDA查廠的到來,作為進軍國際大廠開拓全球市場的準備。
 

【訓練對象】
(1)國內資通訊電子業者,包含管理、法務、品管、製造、研發等人員,未來將投入醫療電子領域發展。
(2)國內醫療器材業者,包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
(3)大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生,未來擬投入醫療器材產業發展。
 

【課程大綱】

課程題目

課程內容

影響工廠抽查的美國法規

•      FDA registration and Listing
•      產品及工廠類型之鑑別

美國醫療器材品質系統

•      FDA QSR
•      ISO 13485 vs. FDA QSR
•      FDA MDR

FDA查廠簡介

•      FDA QSIT
•      FDA medical device inspection procedure

FDA查廠前準備

•      公司基本資料整理
•      Internal audit
•      查廠前準備

FDA查廠缺失及改善案例分析

•      FDA Form 483
•      Warning letter
•      FDA 查廠回覆
•      缺失實例分析

 

【講師介紹: 講師】
【學歷】:中原大學醫學工程研究所 碩士
【經歷】:工業技術研究院南分院(ITRIs) 雲端服務中心 資深工程師; 經濟部標準檢驗局 衛生及醫療器材國家標準技術委員會委員; 美國FDA Medical Devices qualified QSR investigator;美國FDA Medical Devices 510(k) reviewers; 英國SGS ISO 13485/ MDD/ IVDD auditors; 英國BSI ISO 13485/ MDD auditors; 德國MDC ISO 13485/ MDD auditors ; 台灣衛生署醫療器材GMP 主導稽核員; 衛生署科技委託計畫 醫療器材分類分級管理制度 計畫主持人; 工業技術研究院量測發展中心醫療器材驗證室 工程師; 創育亞太科技顧問股份有限公司高級專員; GE medical system Application specialist for Diagnostic Ultrasound and Mammography X-ray; 國科會企劃考核處 助理研究員
 

※※※※※※※【課程辦理資訊】※※※※※※※

主辦單位:工研院產業學院南部學習中心

舉辦地點:南科育成中心/台南市南部科學工業園區南科二路12號

舉辦日期:104/07/22-23(三~四) 09:30~16:30 (12hrs)

課程費用:
加入工研院產業學院會員( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx ),未來有相關課程,可優先獲得通知及更多優惠!
(1)非會員:課程原價,每人6,000 元
(2)非會員:10天前報名或同一公司二人(含)以上報名優惠價,每人5,500元 

(3)會員:課程原價+勤學點數(500點)折抵,每人5,500元
(4)會員:10天前報名或同一公司二人(含)以上報名優惠價+勤學點數(500點)折抵,每人5,000元

報名方式:(三種方式擇一即可)
(1)請填妥報名表傳真至06-3847540
(2)email至itritn@itri.org.tw
(3)至college.itri.org.tw(學習服務網)線上報名

繳費方式:請收到上課及繳費通知後,於開課日二天前以銀行匯款、支票或線上報名時選擇信用卡線上繳費(發票開課當天即可拿到)。若需提早取得發票,請洽詢本學習中心。

報名洽詢:06-3847536~7吳小姐 ; 課程洽詢:06-3847538~9郭小姐

注意事項:
(1)為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
(2)為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
(3)為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
(4)因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。
(5)課程無缺課者將於07/23日提供結業證書。



簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more

*請務必將下列資料填妥,資料送出後,開課單位將會主動與您聯繫。

我想知道本課程的企業包班內訓     


(重新產生)