美國醫療器材QSR查廠實務課程(台北班)
課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR的廠商設計
近年來美國FDA在兩岸三地查廠頻繁，雖然美國的醫療器材品質管理系統（QSR）宣稱已經與ISO13485調合，但FDA對於醫療器材法條的解讀及觀點和ISO13485查廠不同，主因是FDA更強調查廠是執法的工作之一，但對QSR法規不熟悉的廠商往往忽略了這一點而難以應付。
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美國醫療器材QSR查廠實務課程 (台北班)
*本課程歡迎企業包班~請來電洽詢
課程承辦人江小姐、蘇小姐02-23701111#310、313
*本課程歡迎企業包班~請來電洽詢
課程承辦人江小姐、蘇小姐02-23701111#310、313
近年來美國FDA在兩岸三地查廠頻繁，雖然美國的醫療器材品質管理系統（QSR）宣稱已經與ISO13485調合，但FDA對於醫療器材法條的解讀及觀點和ISO13485查廠不同，主因是FDA更強調查廠是執法的工作之一，但對QSR法規不熟悉的廠商往往忽略了這一點而難以應付。
本課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR的廠商設計，由工研院資深工程師，以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗，輕鬆講解艱澀的QSR條文，並佐以實例與大家心得分享美國FDA查廠經驗，以作為進軍國際大廠開拓美國市場的準備。
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序號
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課名
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時間
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費用
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單元一
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美國醫療器材QSR查廠實務課程
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8/30、31(二、三)
09:30-16:30
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原價11,000元
會員價8,000元
早鳥優惠價7,000元
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單元二
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美國醫療器材QSR內稽訓練課程
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9/1(四)
09:30-16:30
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原價5,000元
早鳥優惠價4,500元
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課程對象
國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。
講師簡介
Ø 劉 講師
u 學歷：中原大學醫學工程研究所 碩士
u 經歷：工業技術研究院南分院(ITRIs) 雲端服務中心 資深工程師; 經濟部標準檢驗局 衛生及醫療器材國家標準技術委員會委員; 美國FDA Medical Devices qualified QSR investigator;美國FDA Medical Devices 510(k) reviewers;英國SGS ISO 13485/ MDD/ IVDD auditors; 英國BSI ISO 13485/ MDD auditors; 德國MDC ISO 13485/ MDD auditors ; 台灣衛生署醫療器材GMP主導稽核員; 衛生署科技委託計畫 醫療器材分類分級管理制度 計畫主持人; 工業技術研究院量測發展中心 醫療器材驗證室 工程師; 創育亞太科技顧問股份有限公司高級專員; GE medical system Application specialist for Diagnostic Ultrasound and Mammography X-ray; 國科會企劃考核處 助理研究員
課程大綱
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備註: 授課講師針對本課程保有調整及增刪等權利
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價格
原價：11,000元
會員價：8,000元
開課前10天(含假日)報名及繳費完成，享早鳥優惠價：7,000元
會員價：8,000元
開課前10天(含假日)報名及繳費完成，享早鳥優惠價：7,000元
常見問題
【 開 課 資 訊 】
n 主辦單位：財團法人工業技術研究院 台北學習中心
n 主辦單位：財團法人工業技術研究院 台北學習中心
n 舉辦地點：工研院產業學院 台北學習中心，實際地點依上課通知為準!!!!
n 舉辦日期：2016年8月30日(二) & 8月31日(三)，09:30am~16:30pm，共計12小時n 報名方式：請以正楷填妥報名表傳真至 02-2381-1000
n 課程洽詢：蘇小姐(02)-2370-1111 分機 313、江小姐(02)-2370-1111 分機 310
n 注意事項：
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課五日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
貼心提醒
□ 信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
□ ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」回傳。
□ 銀行匯款(公司逕行電匯付款)：土地銀行 工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳。
□ 即期支票或郵政匯票：抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至： 100台北市中正區館前路65號7樓704室 蘇小姐收。
□ 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
附件
DM-美國醫療.pdf
簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
