醫療器材-公開課程-亞太教育訓練網

1. MDR上市後監督與臨床評估 (2024/05/27-28)

[台北]
[2024/05/27]
[$12,000]

[講師介紹]

MDR上市後監督與臨床評估

講師：

歐盟醫療器材法規-臨床評估研習課程 / 歐盟醫療器材法規-上市後監督系統研習課程

2. MDR技術文檔與品質管理系統 (2024/06/03-04)

[台北]
[2024/06/03]
[$12,000]

[講師介紹]

MDR技術文檔與品質管理系統

講師：

MDR General Safety and Performance Requirements & Technical Documentation Introduction and Requirements 歐盟醫療器材法規-一般安全有效 ...

3. 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務. (實體0626-0627(工研院台北學習中心))

[台北]
[2024/06/26]
[$10,800]

[講師介紹]

醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務.

講師：

衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，

4. 醫療器材設計開發流程管制及風險管理. (實體0717-0718(工研院台北學習中心))

[台北]
[2024/07/17]
[$10,800]

[講師介紹]

醫療器材設計開發流程管制及風險管理.

講師：

　在醫療器材品質管理系統中，「醫療器材設計開發活動管制」是極其重要的流程，也是產品符合法規要求的關鍵活動。對於醫療器材業者與供應鏈體系而言，設計開發管制活動與客戶需求、採購品管制、製程管制、及產品監管與量測都是高度相關，並且與風險管理活動結 ...

5. 生醫藥廠GMP GDP選址、規劃與佈局、驗證. (0815-0816(工研院台北學習中心))

[台北]
[2024/08/15]
[$10,800]

[講師介紹]

生醫藥廠GMP GDP選址、規劃與佈局、驗證.

講師：

生醫藥廠GMP GDP選址、規劃與佈局、驗證與確效作業實務-優良的 GMP/GDP 廠房的規劃與佈局是新建、改建 GMP/GDP 廠房成功的關鍵因素。不當的設計不僅無法符合法規要求，其改正作業更是耗時且無法進行生產/運輸作業，所需投資費用更 ...

6. 生醫藥品查驗登記CTD撰寫技巧與藥廠GMP作業解. (0926-0927(工研院台北學習中心))

[台北]
[2024/09/26]
[$10,800]

[講師介紹]

生醫藥品查驗登記CTD撰寫技巧與藥廠GMP作業解.

講師：

PICS GMP GDP工廠產品查登與工廠運作初階培訓系列-生醫藥品查驗登記CTD撰寫技巧與藥廠GMP作業解析-本課程為兩天12小時課程，講師以深入淺出方式帶領學員瞭解藥品查驗登記CTD技術文件撰寫技巧與藥廠GMP作業規範，透過法規解析與分 ...

7. 生技製藥PICS GMP與GDP污染管制措施策略. (1024-1025(工研院台北學習中心))

[台北]
[2024/10/24]
[$10,800]

[講師介紹]

生技製藥PICS GMP與GDP污染管制措施策略.

講師：

生技製藥PIC/S GMP & GDP污染管制措施策略模式法規導讀、實務與案例演練-GMP的傳統定義在於防止汙染交叉汙染及混誤用，PIC/S GMP已將其要求進一步提升為持續穩定管理及生產以符合上市前預期的品質。另，隨著全球化趨勢，藥品透過 ...

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