醫療器材-公開課程-亞太教育訓練網

11. 安全優先的設計：醫療器材的可用性最佳化策略 (0919(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2025/09/19]
[$5,400]

[講師介紹]

安全優先的設計：醫療器材的可用性最佳化策略

講師：

安全優先的設計：醫療器材的可用性最佳化策略-法規標準要求製造商在設計管制中同時建立可用性活動，透過分析與評估產品於可用性方面的潛在危害，以設計的方法將風險降低至可接受的範圍，同時留下文件紀錄(可用性工程檔案)，包括測試計畫與報告。可以說醫療 ...

12. IEC62304 醫療器材軟體確效與開發生命週期 (1002(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2025/10/02]
[$5,400]

[講師介紹]

IEC62304 醫療器材軟體確效與開發生命週期

講師：

IEC62304 醫療器材軟體確效與開發生命週期-軟體工程與品質管理系統必須結合，確保品質被導入醫療器材軟體產品中，並讓軟體滿足所需達到的功能與使用者的要求，提供說明與實例，使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。

13. 醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市實務 (1016(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2025/10/16]
[$5,400]

[講師介紹]

醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市實務

講師：

因應我國醫療器材產品以外銷為主，且在上市前皆需要向銷售國家之衛生主管機關提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容，提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合法規、標準、預期用途等要求；因應各國規範，特別是創新醫療器材產品，如申請美 ...

14. 醫療器材設計開發管制建構與實務案例解析 (1017(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2025/10/17]
[$5,400]

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醫療器材設計開發管制建構與實務案例解析

講師：

過去的設計管制課程常以條文解釋為主，聽起來清楚，但實際操作卻難以上手。本課程將打破傳統，以「從下而上」(bottom-up)的方式切入，從設計開發中的實際場景與挑戰出發，結合系統性方法，引導學員深入理解設計管制要求。

15. 複合式醫療器材臨床風險與製程確效評估 (1023(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2025/10/23]
[$5,400]

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複合式醫療器材臨床風險與製程確效評估

講師：

複合式醫療器材臨床風險與製程確效評估-*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每 ...

16. 醫療器材網路安全cyber security. (1106(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2025/11/06]
[$5,400]

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醫療器材網路安全cyber security.

講師：

醫療器材網路安全cyber security指引及Al人工智慧醫材要點解析--針對「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」以及「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，提供說明與實例，使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念 ...

17. 醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收. (1107(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2025/11/07]
[$5,400]

[講師介紹]

醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收.

講師：

滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程，因此在醫療器材品質管理系統(ISO 13485/GMP/QSR)外部稽核時，滅菌確效項目往往被獨立拉出來做審查，以確保滅菌後的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。

18. 美國醫療器材QMSR品質管理系統法規規劃訓練 (1113(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2025/11/13]
[$5,400]

[講師介紹]

美國醫療器材QMSR品質管理系統法規規劃訓練

講師：

美國醫療器材QMSR品質管理系統法規規劃訓練-本課程將對FDA醫療器材上市法規概要，以及面對新的QMSR法規要求要如何與ISO 13485：2016國際標準進行調和，並輔以FDA過往對醫療器材工廠檢查重點之經驗分享進行課程講解。

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